La Posición:

Asegurar la calidad del producto mediante los sistemas de gestión de calidad, dictaminar los lotes de producto y dar soporte a la aplicación y cumplimiento de los procesos productivos de acuerdo con los requerimientos de las buenas prácticas de fabricación (BPF), requerimientos locales, corporativos y regulaciones nacionales e internacionales aplicables; así como con los requerimientos de seguridad, higiene y protección ambiental.

Tareas y Responsabilidades:

• Desarrollo de conocimiento sobre el proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.

• Cumplir con lo establecido en los procedimientos relacionados con buenas prácticas de fabricación, salud, seguridad, higiene y protección ambiental, aplicables a sus actividades. Fortalecer su formación profesional, acorde con las funciones y responsabilidades al puesto, Buenas prácticas de fabricación, normatividad nacional e internacional; seguridad y salud ocupacional.

• Realizar recorridos en los procesos de las áreas de producción y acondicionamiento, con la finalidad de detectar cualquier aspecto de incumplimiento de BPFs relacionado con limpieza de equipos, instalaciones apropiadas, identificación de materiales y producto, estatus de gráneles, ordenes de producción y acondicionamiento, rendimientos y conciliaciones, fechas de caducidad, calificaciones, calibraciones, identificación de los cuartos de producción, entre otros.

• Evaluar los aspectos de los productos fabricados acorde la correcta interpretación de la lista de valoración farmacéutica de Boehringer Ingelheim (PDEL).

• Verificar la correcta documentación de los registros generados durante la fabricación del producto.

• Realizar la revisión de expedientes de producto, revisión de correcciones/observaciones documentales así como dictamen de lotes en el sistema ERP.

• Entregar los expedientes de producto dictaminados, al archivo de sistemas de calidad para su resguardo.

• Evaluar las condiciones indicadas en los documentos relacionados con un lote de producto al momento de hacer su revisión, para identificar la presencia de desviaciones y/o eventos.

• Revisión, aprobación de reportes en línea así como participación en el cómite de problemas en línea.

• Revisión y aprobación de recetas, MxR y etiquetas de caja colectiva.

• Toma de muestra e inspecciones derivado de no conformidades.

• Realizar la liberación de áreas de fabricación y/o acondicionado, equipos y sistemas críticos de las plantas acorde a las actividades requeridas por la planta // Coordinar la investigación de reportes relacionados a falsificación potencial y proveer la información a las áreas legal y asuntos regulatorios para notificación y seguimiento con las autoridades correspondientes.

• Coordinar las actividades relacionadas con retiro de producto y el simulacro de recall.

• Participar en LACs relacionados al producto derivados de OOX, quejas y desviaciones.

• Revisar de los protocolos y reportes emitidos por PPT.

• Validar y RU's de las áreas solicitantes (calificación de equipos, sistemas computarizados, PPQ, instalación y diseño).

• Protocolos y reportes emitidos por servicios técnicos analíticos.

• Emitir y revisar procedimientos de trabajo y normalizados de operación.

• Revisar de reportes de estabilidad de producto.

• Ser MSO (Management System Owner) de 1 sistema de calidad Como MSO principal de 1 sistema, deberá atender y dar soporte a auditorias externas o internas que tengan como alcance los sistemas de calidad.

• Key user (KU) de 1 sistema de Calidad.

• Auditor interno calificado.

Requisitos:

• Profesionales con título y cédula en licenciatura.

• Contar con mínimo 2 a 3 años de experiencia en cualquiera de las áreas de calidad, producción, validación e ingeniería en el sector farmacéutico.

• Inglés: avanzado.

All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law.